Казахстанскую вакцину от COVlD-19 начнут испытывать на добровольцах в сентябре

Казахстанскую вакцину от COVlD-19 начнут испытывать на добровольцах  в сентябре
Семь казахстанских учёных испытали на себе вакцину от коронавируса, которую сами и разработали. Об этом сообщили в  Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности. Теперь на очереди – добровольцы.
 
«Согласно требований ВОЗ, 13 августа 2020 года планируется определение окончательного титра антител у макак-резус, который должен составлять не менее 7 log. Это является показателем высокой иммуногенности. 26 июля 2020 года проведена вакцинация 5 ученых-разработчиков собственной инактивированной вакциной против COVID-19. По прошествии 3-х суток самочувствие хорошее, температуры и аллергии нет. Доклинические испытания будут завершены 20 августа 2020 года. Результаты будут переданы в Министерство здравоохранения РК. После получения разрешения от МЗ РК в сентябре ожидается начало первой базы клинических испытаний на 44 добровольцах, не имеющих антител к коронавирусу», - пояснили в институте.
 
Вакцинация производилась в два этапа. Препарат был введён сначала 5-ти учёным во главе с генеральным директором Кунсулу Закарьей. На следующий день после наблюдения за вакцинированными сотрудниками и получения сведений о том, что вакцина безопасна, была проведена вакцинация ещё двух сотрудников.
 
«Вакцинация была необходима для полной эпидемиологической защиты научных сотрудников НИИПББ, непосредственно выполняющих научно-исследовательскую работу по разработке технологии изготовления и испытаний первой отечественной вакцины против COVID-19. В случае заражения данных научных сотрудников COVID-19 институт надолго лишился бы самых ценных специалистов, выполняющих важнейшую государственную задачу разработки отечественной вакцины. Вакцинация собственной вакциной является негласным научным стандартом разработчиков медицинских и иммунобиологических препаратов. Разработчик, в первую очередь, на себе должен исследовать безопасность и иммуногенность собственной разработки.  Во-вторых, принимать на себя полную ответственность за результаты и качество своих исследований. Таким образом, гарантируя безопасность будущих добровольцев, которые примут участие в клинических испытаниях», - говорит директор института Кунсулу Закарья.
 
Согласно информации, в середине октября планируется выход на вторую фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. Она должна быть завершена в декабре.
 
К слову, как только ВОЗ подтвердит результаты клинических испытаний кандидатной вакцины, Казахстан будет готов к её производству на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода до 60 млн доз в год. Завершить строительство намерены до конца года.
 
Напомним, 23 марта ученые получили биологический материал от первых пациентов с COVID-19 и уже спустя неделю был выделен вирус идентифицированный как возбудитель SARS-CoV-2 и изучены его биологические свойства. 9 мая была завершена работа по разработке вакцины и ее протокол направли во Всемирную организацию здравоохранения.
 
В результате, после проведенной проверки, ВОЗ включила ее в список кандидатных вакцин, допущенных до доклинических испытаний. Результаты проверки продемонстрировали, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности, вакцина соответствует требованиям и государственной фармакопее Республики Казахстан.
 
6 июля вакцина была передана в Национальный центр экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения РК, который подтвердил воспроизводимость результатов доклинических испытаний данной вакцины.
 
Стоит отметить, что, в целом, в стране работают над пятью прототипами вакцины от коронавируса. Общий обзор вакцин-кандидатов от COVID-19 есть на сайте Всемирной организации здравоохранения.
 
Отмечается, что ориентировочно вакцинации будут подлежать лица из группы риска с хроническими заболеваниями, включая граждан старше 65 лет – с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом и хронической обструктивной болезнью легких. Также вакцинировать планируют и медицинских работников. Таким образом, примерное количество казахстанцев подлежащих вакцинации составляет 2 млн 347 тысяч человек.
 
 

 

Фото: hse.ru